導讀：  

基本藥物配備使用是實施國家基本藥物制度的核心環節。2019年10月，國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，首次從國家層面明確基藥的配備使用比例數據。該《意見》要求“基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%”。鑒于這一配備標準的指導作用，將更安全、有效、保證供應、患者可及、臨床首選的一線藥品納入基藥目錄，成為保障基層患者“有藥可用”的有效手段。  

由于疾病發病一直處于不斷變化中，以往未被覆蓋到的藥品可能很快成為大需求產品，基藥目錄作為臨床用藥指向型目錄，部分藥品或已難以滿足當下臨床需求。新版基藥目錄調整在即，按照基藥調入標準，即一是結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物；二是支持中醫藥事業發展，支持醫藥行業發展創新，向中藥（含民族藥）、國產創新藥傾斜，那么，哪些品種應該納入新版目錄？  

有專家建議，應跟緊臨床診療需求，更加注重循證醫學、藥物經濟學和真實世界研究，綜合考慮藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價等因素，從而持續完善目錄品種結構和數量。  

新一輪基藥目錄調整工作自2021年起便引起業界持續關注。  

2021年11月，國家衛健委藥政司發布《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）（以下簡稱《草案》），明確國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年。然而，我國基本藥物制度于2009年正式實施以來，基本藥物目錄僅在2012年、2018年進行過兩次調整。按照基藥目錄三年調整1次的周期計算，業界預計，2023年基藥目錄調整工作或將向前推進一大步，有望迎來新周期。  

關注疾病譜改變優化基藥目錄  

基本藥物配備使用是實施國家基本藥物制度的核心環節?！澳壳熬嚯x上一次國家基本藥物目錄調整已超過三年，調整工作迫在眉睫?！敝袊幙拼髮W國際醫藥商學院藥事法規教研室主任柳鵬程表示，基本藥物作為臨床首選、優先使用的一線藥品，及時進行目錄調整，有利于高質量滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。  

據了解，我國基藥調入標準主要結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大的疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物。同時，支持中醫藥事業發展，支持醫藥行業發展創新，向中藥（含民族藥）、國產創新藥傾斜。數據顯示，2018年版基藥目錄共收錄西藥417種、中成藥268種。  

然而，由于我國疾病發病一直處于不斷變化中，一些以往未被覆蓋的病種因環境變化而高發，部分疾病藥品已迭代更新。柳鵬程認為，基藥目錄在臨床用藥中具有重要指導意義，要以滿足疾病防治基本用藥需求為導向，按照基本藥物目錄管理辦法的規定和要求，根據我國疾病譜和臨床用藥特點，以滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求為出發點和落腳點，綜合考慮現階段基本國情和保障能力等因素，根據藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態調整。  

以心血管用藥為例，記者留意到，《國家基本藥物目錄（2018年版）》中共納入48種心血管系統用藥，涵蓋抗心絞痛藥、抗心律失常藥、抗心力衰竭藥、抗高血壓藥、抗休克藥和調脂及抗動脈硬化藥，且多為應用了數十年的老藥。近年來，隨著一致性評價的持續推進，臨床效果更好、更具成本效果優勢的藥物不斷涌現。去年5月，國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》表明，國家基本藥物目錄調整周期原則上不超過3年，新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品可以適時納入，同時鼓勵醫療機構優先采購和使用基本藥物。  

因此，在業界看來，新一輪基藥目錄調整中納入患者更需要、療效更好的藥品，不僅能更好地滿足臨床需求，促進合理用藥，提升疾病的診療水平，亦有利于進一步降低疾病負擔，從而推動醫藥行業研發創新和產業轉型升級。  

基藥、醫保、集采聯動提升用藥經濟可及  

相關政策的加速落地，體現出國家層面對基藥目錄調整及規劃的高度重視。為了鞏固完善基本藥物制度，國務院辦公廳先后印發《關于完善國家基本藥物制度的意見》《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，進一步明確基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式。  

同時，基本藥物目錄也得到不斷優化調整?，F行的《國家基本藥物目錄（2018年版）》品種總數由520種增加到685種，更加突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，為進一步完善基本藥物制度提供基礎支撐。  

事實上，基本藥物、醫保藥品和集采藥品既有共性，也存在差異。三者在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，基本藥物在“防治必需、保障供應、優先使用”方面屬性更強。能否發揮基本藥物、醫保目錄和集采品種的聯動作用，進一步提升慢病用藥的可及性及經濟性，備受業界關注。  

在基本藥物和集采品種聯動方面，今年3月國家衛健委在《關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第01352號（醫療衛生類129號）提案答復的函》中回應，基本藥物率先實施仿制藥質量和療效一致性評價，為國家持續提高藥品質量、組織藥品集中采購創造了條件。目前已開展的七批國家組織藥品集中帶量采購涉及294種藥品，其中包括基本藥物132種。中選產品平均降幅超過52%，供應總體充足穩定、使用暢順。在促進基本藥物優先配備使用方面，推動地方結合實際合理確定公立醫療機構基本藥物配備使用比例，在集中采購和醫療機構信息系統中進行標識，并將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金撥付掛鉤。國家公立醫院績效考核納入基本藥物配備使用有關指標。  

在基本藥物和基本醫保聯動方面，《意見》也提出，完善醫保支付政策，醫保部門按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類；完善采購配送機制，醫保經辦機構應當按照協議約定及時向醫療機構撥付醫保資金，醫療機構嚴格按照合同約定及時結算貨款；深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫保支付標準等方式，引導醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥。  

進一步規范劑型規格促進合理用藥  

2018版基藥目錄的發布意味著我國仍將維持基本藥物目錄、醫保目錄的“雙目錄”局面。從限制基藥使用比例、掛鉤醫保支付方式改革，到優先納入醫保目錄、基藥聯動醫保，保用量、省費用、提效能始終是主要方向。而基藥目錄的調整，將給我國基藥市場帶來新一輪洗牌。  

可以預見的是，進入基藥目錄，將直接影響產品銷量、市場占有率。在調整目錄的同時，進一步規范劑型、規格，對指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義。2018版基藥目錄中化藥和生物藥是同通用名下區分具體劑型和規格，685種藥品涉及劑型1110余個、規格1810余個。比如，常用心血管用藥單硝酸異山梨酯，納入的劑型有片劑、緩釋片、注射液等，而緩釋膠囊、膠囊劑、滴丸等劑型則沒有納入基藥目錄范圍；其中單硝酸異山梨酯緩釋膠囊是國家集采中選非基藥品規產品。  

柳鵬程分析，基藥限定劑型主要考慮的是規范臨床用藥行為，雖然明確“規格、劑型單列”，但不限制品規數量，臨床實際用量大、常用品規均可納入基藥目錄。另一方面，則考慮成本問題。在他看來，新版基藥目錄全部放開限定劑型與規格的可能性不大，但亦應考慮兒童、術后患者等特定人群的用藥問題，亦應結合臨床需求以及基藥定位考慮劑型的設定。  

柳鵬程期待，新一輪基藥目錄調整，在以藥品臨床價值為導向的基礎上，更加注重循證醫學、藥物經濟學和真實世界研究，綜合考慮藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價等因素，持續完善目錄品種結構和數量，切實滿足疾病防治用藥需求，從而促進行業健康發展。  

相關政策原文鏈接  

關于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告(nhc.gov.cn)  

國家基本藥物目錄（2018年版）解讀(nhc.gov.cn)  

國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見(nhc.gov.cn)  

關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第01352號（醫療衛生類129號）提案答復的函-中華人民共和國國家衛生健康委員會(nhc.gov.cn)  

國家藥監局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見(nmpa.gov.cn)  

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