導讀：  

日前，2023年全國醫政工作電視電話會議召開。會議強調，以健全藥品供應保障制度為主線，突出藥品臨床價值和臨床需求導向，重點圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監測、臨床綜合評價等工作，奮力推進藥品供應保障工作高質量發展。  

此前，國家衛健委印發的《關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》提到，推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設，明確藥品臨床綜合評價具體流程、內容與維度，聚焦技術評價與政策評價兩條主線，從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規范的整合分析與綜合研判。  

藥品臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。以藥品臨床價值為導向，當前各地相繼引導和推動醫療機構、科研機構等各相關主體建立藥品臨床綜合評價運行機制，科學規范開展藥品臨床綜合評價工作，助力提高藥學服務質量，有效保障臨床基本用藥的供應與合理使用。一些企業也在主動推進相關研究評價工作。  

藥品臨床綜合評價如何為科學決策提供證據支撐，對基藥目錄完善有何指導意義，各地如何踐行開展藥品臨床綜合評價，又該如何應用轉化其評價結果，引發行業深思。  

新版基藥目錄調整在即，如何科學優化目錄牽動業界神經。在業界看來，藥品臨床綜合評價對于基本藥物遴選、藥品采購、臨床合理使用、國家藥物政策完善具有重要意義，并鼓勵以基本藥物為重點，優先考慮兒童用藥、心血管病用藥和抗腫瘤用藥等重大疾病用藥，開展臨床綜合評價。藥品臨床綜合評價作為藥品供應保障決策的重要技術工具，為國家藥物政策制定與調整、保障臨床基本用藥供應與規范使用，提供循證證據和專業性衛生技術評估支撐。一些醫療機構、藥企相繼啟動藥品臨床綜合評價，旨在提供證據支持，凸顯產品臨床價值。  

助力基藥目錄科學調整  

2018版國家基藥目錄落地執行已四年之久，共納入685個品種。從去年以來，業內陸續傳出基藥調整消息。有消息顯示，基藥目錄調整的關鍵方向，包括有：新增兒童基藥目錄、不接受企業自主申報、優先考慮臨床常用的國家集采中選品種、醫保及醫保談判品種、通過一致性評價等品種。  

值得關注的是，藥品臨床綜合評價的重要性愈加凸顯。通過藥品臨床綜合評價，能夠推動基藥目錄的調整完善、助推醫療機構用藥目錄的遴選確定。同時，目前藥品銷售并不是以藥物價值來決定，這也需要通過臨床綜合評價加以糾偏。  

行業專家認為，“相信基藥目錄調整肯定會愈加科學，這就需要更多的證據和依據做支撐。通過開展藥品臨床綜合評價，可以為臨床合理用藥以及科學作出決策提供相關證據。對于是否開展藥品臨床綜合評價，企業要進行評估，如果在同類可替代產品中更有優勢，就需要拿出證據?！?nbsp; 

例如，近期公開發表的《單硝酸異山梨酯緩釋膠囊治療冠心病、心絞痛臨床綜合評價》，根據《藥品臨床綜合評價管理指南（2021版試行）》和《心血管病藥品臨床綜合評價技術指南（2022年版試行）》相關要求，對單硝酸異山梨酯緩釋膠囊的安全性、有效性、經濟性、適宜性、創新性和可及性6個維度進行綜合評估。結論表明：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊在六個維度均具有良好的表現，其臨床綜合價值與單硝酸異山梨酯緩釋片相當。  

該專家還表示，“在醫藥領域，評價藥物方法主要有HTA（衛生技術評估）、藥物經濟學評價。與眾不同的是，藥品臨床綜合評價從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6個維度開展評價。由于臨床可替代藥品越來越多，通過藥品臨床綜合評價，如果與同類可替代品種比較后出現增量，就可證明其更具優勢?！?nbsp; 

各地積極探索實踐  

國辦印發的《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》提出，健全藥品臨床綜合評價工作機制和標準規范，將評價結果作為醫療機構用藥目錄遴選、上下級用藥銜接等的重要依據。  

藥品臨床綜合評價是以藥品臨床價值為導向，用數據開展藥品實際應用評價。在實際應用過程中，如何進行臨床藥品綜合評價，如何做到科學、合理、規范地引進藥品，已成為當前的工作重點。  

2021年底，國家已發布心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評價技術指南公開征求意見。各省市也在積極推動藥品臨床綜合評價落地推進及轉發應用。為積極推動醫療機構規范開展調脂藥物的臨床綜合評價，山東省19家三級甲等醫院共同參與制定了《集中帶量采購政策下山東省調脂藥物臨床綜合評價藥學專家共識》，從藥學特性、有效性、安全性、經濟性、創新性、適宜性、可及性、其他屬性共8個維度，對山東省集中帶量采購涉及的15個調脂藥物進行了臨床綜合評價，并根據分值形成不同的推薦級別。共識的制定將有助于醫療機構在集中帶量采購背景下合理配備和使用調脂藥物。  

2022年4月，福建則提出，優先從心血管病藥物、抗腫瘤藥物、兒童藥物、抗感染藥物和中成藥等五大類中遴選用量大、費用負擔重、社會關注度高的品種，依據《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》和相應臨床專業類別的藥品臨床綜合評價技術指南開展藥品臨床綜合評價。  

注重評價結果轉化應用  

業內認為，應注重評價結果的轉化應用。依據藥品臨床綜合評價結果，促進完善藥品研發、生產、流通、使用等藥物政策，并基于藥品臨床綜合評價結果提出關于國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發申報兒童藥品的遴選和動態調整的建議。同時，醫療機構應將評價結果作為本機構藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品經費支出的重要依據，并將結果指導其藥品采購和上下級醫療機構用藥銜接，優化醫療機構用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平。  

湖南在《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的實施意見》中強調，建立健全藥品使用監測與臨床綜合評價工作機制和標準規范，突出藥品臨床價值，提升藥品供應保障能力。各級醫療機構要充分利用藥品使用監測數據，加強評價結果的分析應用。浙江省衛健委則在發布的《關于開展藥品臨床綜合評價工作的通知》中提到，引導和推動醫療機構、科研機構等各相關主體建立藥品臨床綜合評價運行機制，科學規范開展藥品臨床綜合評價工作，助力提高藥學服務質量，有效保障臨床基本用藥的供應與合理使用。  

在行業專家看來，“當前，市場準入更加注重科學性，這也就離不開合理用藥，對于安全、有效、經濟、適當四大關鍵要素都需要拿出依據和證據。開展藥品臨床綜合評價是為了響應相關政策的要求，以期為臨床合理用藥和政府決策提供參考，未來相信藥品臨床綜合評價將發揮越來越重要的作用?！?/p>

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