7月6日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（SH600332，HK00874）發布公告，其全資子公司廣州醫藥研究總院有限公司（以下簡稱“廣藥研究總院”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于養陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗批準通知書》。

據悉，養陰舒肝顆粒是廣藥研究總院在廣東省中醫院院內制劑的基礎上開發的中藥1.1類新藥，并獲得相關國家發明專利授權“養陰舒肝藥物、其制備方法及其應用”(專利號：ZL201910387573.7)。此次獲批適應癥為早發性卵巢功能不全中醫辨證屬腎虛肝郁證。

早發性卵巢功能不全尚無有效療法

養陰舒肝顆粒有望填補空白

中國人口老齡化形勢日趨嚴峻，持續給養老保障、醫療保障等體系帶來眾多挑戰。積極應對人口老齡化已成為國家戰略發展布局，提高生育率是關鍵。早發性卵巢功能不全（Premature Ovary Insufficiency，POI）是婦科內分泌領域及生殖領域的常見問題，可導致生育率降低甚至不孕，同時會增加患骨質疏松、抑郁癥的風險。

目前，臨床上針對POI尚無有效治療方法，主要以補充激素治療為主，但不能解決其卵巢功能受損的本質，且長期應用激素，也增加了乳腺、代謝及自身免疫等疾病方面的風險。養陰舒肝顆粒主治POI腎虛肝郁證，功能養陰舒肝、燮養天癸，可發揮出中藥具有干預復雜性及作用多靶點的特色，具有恢復月經、調節激素、延緩卵巢衰老、改善相關癥狀等療效，也可避免激素替代的不良反應，提高患者生活質量等。其研發將有助于應對當前日益增高、年輕化的POI發病所帶來的危害，滿足醫患雙方安全、有效、簡便的治療用藥需求，彌補當前POI中成藥市場的欠缺，從而推動我國中醫藥事業的發展。

據悉，廣藥研究總院是世界500強廣藥集團的研發總部，負責集團新藥引進與孵化工作，具有國際AAALAC認證、國家NMPA GLP認證、CMA認證資質，“國家犬類實驗動物資源庫”等多個國家級平臺，近年承擔國家、省市級項目60多項。

廣藥研究總院作為廣東省首批新型研發機構，廣東省專精特新企業，2022廣州技術市場50強企業及2022廣州技術市場生物醫藥領域10強企業，具有近50年藥物研發和新藥評價歷史，在創新藥物研究、藥理毒理評價與作用機理研究等領域具有豐富的實戰經驗，科研人員占員工總人數達75%，擁有十余名博士、50多名高級職稱人員和碩士，高層次人才占比45%。廣藥研究總院還聘請了2013年諾貝爾生理學或醫學獎得主蘭迪?謝克曼教授、中國科學院院士劉良、徐濤、蘇國輝、中國工程院院士高天明等10多位國內外院士、新藥審評專家、知名專家組成的技術顧問團隊，形成了由國內外行業內權威專家技術指導，研究生及技術骨干為中堅力量的技術梯隊。

廣藥集團在研一類新藥共16個

致力于打造世界一流醫藥健康綜合性大集團

生物醫藥產業是典型的創新驅動型產業，其高質量發展有賴于科技創新體系的強力支撐。廣藥集團現已建成8家國家級科研平臺，包括全國唯一的“國家犬類實驗動物資源庫”及全省唯一的中藥領域國家工程研究中心。廣藥集團旗下白云山漢方入選“科改示范企業”，拜迪生物入選國家級專精特新“小巨人”企業，同時有10家企業通過了廣東省2022年專精特新中小企業認定。

在科研創新平臺的帶動和支持下，廣藥集團在研項目超200項，包括生物藥、化學藥、中藥、高端原輔料、特醫食品等，其中在研一類新藥達16個。近五年，廣藥集團共牽頭承擔國家級課題3項，參與國家級課題10多項；承擔省級、市級課題超200項。

廣藥集團于2021年成為全球首家以中醫藥為主業進入世界500強的企業，目前排名《財富》世界500強467位，2022年全球最具價值醫藥品牌榜單第18位，并連續12年蟬聯中國中藥企業百強榜第一位，正著力通過科技創新塑造企業高質量發展的新動能新優勢，打造具有產業特色、文化鮮明的世界一流醫藥健康綜合性大集團。