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    筑牢安全“生命線” 責重如山勇擔當

    發布時間:2023-03-06 11:00:38作者:本報記者 馬飛來源:醫藥經濟報

    業界積極響應“兩品一械”企業落實質量安全主體責任監督管理規定


    自國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》3月1日正式施行后,有效落實三項新規在業內引發熱烈反響。

     

    助力質量安全高水平閉環

      

    新時代,要推進高質量發展與高水平安全的良性互動,“兩品一械”領域的主流企業向《醫藥經濟報》記者反饋,三項新規進一步優化企業質量安全主體責任構架及要求,積極引導關鍵崗位質量安全管理人員履職盡責,要求建立質量履職管理機制、保障機制、激勵機制等內涵,對全行業系統性保障“兩品一械”質量安全具有重要的現實指導意義。

    如隨著藥品上市許可持有人(簡稱MAH)制度實施的不斷深入,越來越多的研發機構或科研院所、醫藥商業代理公司、連鎖藥店等藥品研發、經營企業陸續申請獲批《藥品生產許可證(B證)》,落實MAH藥品質量安全主體責任變得更為多元。新規要求MAH落實質量安全主體責任,各質量受權人應分工明確、不得交叉。企業普遍認為,新規施行有利于進一步夯實企業主體責任,引導企業建立藥品全生命周期的質量管理體系。作為參與試點的MAH,他們正在逐條學習、落實條款,定期開展回顧分析,將督促企業不斷增強質量管理能力、風險防控能力和責任賠償能力,實現質量安全高水平閉環管理。


    促進企業系統性能力建設

       

    當前,醫療器械行業正處于高速及創新并行發展階段,新規對醫療器械注冊人、備案人落實質量安全主體責任提出更高要求,包括細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節?;瘖y品行業則要求建立并執行注冊備案資料審核、有因啟動自查等風險防控動態管理機制。

    主流企業代表坦言,“強調企業質量安全主體責任,重點在不斷提升企業法人的質量安全主體責任意識,同時注重完善管理制度,補充關鍵崗位人員,加強對關鍵崗位人員的培訓?!痹谒麄兛磥?,高質量保安全的核心前提是企業法人必須對質量安全足夠重視,選定合適的質量安全負責人自上而下推進;其次是責任主體的能力建設。如化妝品行業的生產一致性審核,過去企業可通過抽查方式檢查實際生產與注冊備案資料的一致性,新規要求在首次生產前必須檢查產品名稱、產品配方、執行標準等是否與注冊備案資料一致,同時定期做回顧性審核,并形成保留記錄,這些要求將促進企業系統性加強能力建設。

    高質量發展是中國式現代化建設的本質要求之一。三項新規施行后,企業界紛紛就落實質量安全主體責任建言獻策。

    (更多深度報道詳見2版)


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