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    細化責任 整合資源管理專業化

    發布時間:2023-03-06 11:09:00作者:(采寫記者:馬飛 齊欣 慕欣)來源:醫藥經濟報

    《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》梳理了持有人的企業負責人、生產管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員的職責和資質要求,強調持有人應建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度等。


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    直觀系統展示主體責任


    自藥品上市許可持有人(MAH)制度實施試點,到新修訂《藥品管理法》等法律法規規章均明確持有人應當承擔的主體責任。中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長邵蓉表示,3月1日起正式施行的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》將散見在《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》等若干法律規章中關于MAH的責任予以歸并,并對責任進行細化,通過MAH主體的維度進行直觀、成體系地展示,系統強調了應該承擔的主體責任。

    一些MAH可能并不完全具備條件,或者也可能沒有意識到應當承擔哪些責任。如今,可更加清晰地明確在其所持有的藥品全生命周期質量管理中需要承擔哪些責任。從臨床研究到委托生產,再到銷售,以及上市后如果產品質量出現問題的緊急召回等,都需要MAH承擔起主體責任。

    對MAH來講,《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》施行,一是要夯實主體責任,不管是否委托生產、委托銷售,都要責無旁貸承擔起責任,不能通過委托來轉嫁責任。二是建立藥品全生命周期質量管理體系。三是在法律許可的前提下,發揮MAH制度核心精髓,可借助第三方力量,通過契約完成專業化管理。


    及時安排專人落實執行


    《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》,對MAH落實主體責任的要求與《藥品管理法》一致,且更加具體、細化、更具操作性。安必生制藥董事長雷繼峰在接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示,“我們從2015年MAH制度試點開始,就已經要求MAH落實藥品全生命周期的主體責任?!?span style="white-space: pre;">雷繼峰認為,其重要意義在于,無論是作為申請者還是持有人,都應進一步強化、推動MAH落實主體責任。同時,更加明確和強化持有人關鍵崗位的資質和職責,規定持有人質量責任不能進行轉移,細化了持有人的質量責任。對企業負責人和質量負責人,均要求具備醫藥相關領域工作經驗,熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度。安必生從參與試點開始,就按照要求建立了質量機構和質量管理體系,配備質量管理專職人員,持續強化藥品全生命周期的質量管理主體責任,不斷增強質量管理能力、風險防控能力和責任賠償能力?!半S著新修訂《藥品管理法》的實施,我們在委托生產、委托銷售過程中,進一步優化與受托方的質量協議的內容。新規出臺后,我們已經組織內部人員進行學習討論,及時完善相關文件,安排專人落實執行,確保滿足法規要求?!崩桌^峰表示。


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