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    關口前移 全程嚴控安全風險點

    發布時間:2023-03-06 11:09:54作者:(采寫記者:馬飛 齊欣 慕欣)來源:醫藥經濟報

    《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》(以下簡稱《規定》)系統完善地闡明了企業質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件,規定了質量安全管理調度和風險會商制度,細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求等履職保障機制。


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    建立持續有效管理體系


    “根據最新要求,我們深入學習貫徹《規定》,并對質量管理相關崗位進行針對性培訓學習,在日常質量管理工作實踐中積極應用?!遍_立醫療董事長陳志強表示,開立醫療在工作實踐中落實《規定》主要體現在以下方面:

    內部定期展開各類質量體系文件學習和推行內部審核活動,對質量管理關鍵崗位人員定期培訓考核,實現質量管理各環節標準清晰、執行徹底;從產品研發階段開始就嚴格按照產品設計轉換流程徹底執行確保產品試產質量;量產后生產關鍵技能崗位人員進行定期技能培訓,考核合格后上崗作業保證產品一致性穩定性;有計劃地開展各類質量改善活動,推動建設全員參與、全面質量管理的質量文化氛圍;嚴格把控供應鏈上游的供應商質量,確保產品質量安全。

    據陳志強介紹,開立醫療連續數年將研發投入占營收比例保持在20%左右,未來十年進入新的高質量發展階段,希望在超聲、內鏡、微創外科等領域引領行業技術走向高端化,開展更貼近臨床的創新,為臨床提供專業化的疾病解決方案?!拔磥砦迥晔侵袊t療器械行業發展的黃金機遇期,我們要更加堅定地走自主創新發展道路,繼續實施核心技術攻關突破,加速產學研協同,依托不斷完善的產業鏈和供應鏈體系,打造行業一流的高端醫療設備,為疾病診斷治療提供完善的解決方案?!?/p>

    當前,醫療器械生產企業質量安全管理責任意識有待加強。個別醫療器械生產企業法規意識淡薄,對質量管理重視程度不夠,風險防控意識有待提高。隨著新技術、新方法、新商業模式的不斷涌現,生產經營企業數量增長迅速,醫療器械質量安全風險隱患仍然存在。

    鑒于此,企業應嚴格按《規定》要求建立并落實醫療器械質量安全主體責任長效機制,建立持續有效的質量管理體系,提升醫療器械質量安全監管的針對性、靶向性和實效性,保證醫療器械生產和經營全過程持續符合要求。


    采取措施落實主體責任


    新規對醫療器械注冊人落實質量安全主體責任提出了更高要求。廣東省醫療器械管理學會會長韓廣源提出,企業可采取以下舉措,依法落實質量主體責任,保障產品質量安全:

    一是認真學習和理解《規定》,明確自身在醫療器械質量安全方面的主體責任,進一步完善質量管理體系和風險控制措施。醫療器械企業應當充分認識到醫療器械質量安全的重要性,進一步加強自身的管理能力和責任意識,落實好各項要求,為提升醫療器械質量和安全水平作出積極的貢獻。

    二是結合現階段市場環境,企業應當結合實際,建立并執行《規定》中的風險防控動態管理機制,同時賦予質量安全負責人在產品質量安全重大風險處置工作中的否決權。在監督管理方面,進一步出臺相應政策,明確質量安全負責人等人員已履行質量安全義務且沒有主觀過錯的應盡職免責,配合監管部門查處違法有立功表現的,依法從輕或者減輕處罰,體現了過罰相當的原則;同時明確企業中“直接負責的主管人員、其他直接責任人員”的范圍,有利于引導企業關鍵人員切實知法守法、履職盡責。


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