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    貫徹新規 企業法人應有新使命

    發布時間:2023-03-06 11:11:04作者:(采寫記者:馬飛 齊欣 慕欣)來源:醫藥經濟報

    《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》(以下簡稱《管理規定》)明確企業質量安全主體責任與要求。規定企業結合實際建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查等風險防控動態管理機制。


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    自下而上保證制度執行


    《管理規定》明確,化妝品企業的法定代表人是化妝品企業的管理核心。但現實中,很多企業法定代表人并不直接參與企業的生產經營,而是委托其他人員對企業進行全面管理。受委托人應該具備必要知識以及做出安全重大問題正確決策的能力。中國藥品監管研究會化妝品專委會主任委員謝志潔認為,按照《管理規定》,企業落地執行需特別注重兩點:

    一是關鍵崗位人員工作的確認落實?!豆芾硪幎ā访鞔_了質量安全兩個關鍵崗位(企業法定代表人和企業質量安全負責人)的工作職責、管理要求、運行機制。

    二是質量安全管理機制的建立實施。企業應根據《管理規定》的要求建立質量安全管理機制,建立風險防控的動態管理機制,結合企業實際,同時加強培訓并提供培訓條件,建立考核制度。

    需要考慮的另一要點是,企業如何建立適合本企業的質量安全管理機制?企業應根據自身特點制定適合本企業的質量安全管理機制,包括化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查等工作制度,并保證能夠在企業內部順利運行。企業管理者選擇合適人員作為企業質量安全負責人,并持續進行培訓和考核。企業應從下至上保證企業自查制度的執行,明確化妝品質量安全相關崗位的職責,各崗位人員逐級履行相應的化妝品質量安全義務。

    首先,企業法人應不斷提高質量安全主體責任意識。企業法人務必先對政策進行全面解讀理解,提高質量安全主體責任意識,為提高質量安全主體責任提供必要的資源投入。這是落實好《管理規定》及相關配套的基礎。

    其次,企業應完善管理制度,補充關鍵崗位人員。制度和人是保障落實好《管理規定》及相關配套實施的最重要組成部分,企業應根據《管理規定》要求完善管理制度,梳理各關鍵崗位的人員配置情況,有缺漏的及時補充,并根據管理制度的要求不斷優化完善。

    最后,企業應加強對關鍵崗位人員的培訓?!豆芾硪幎ā返挠行嵤┬枰獜姶蟮膱F隊支撐。由于企業內部人員對《管理規定》的實施開展缺乏經驗,因此企業應積極主動安排關鍵崗位人員,特別是質量安全負責人主動進行學習提升。


    行業高質量發展助推器


    自從2020年國務院頒布《化妝品監督管理條例》以來,化妝品行業科學監管的法律框架與體系愈發完善、健全,《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》的實施成為化妝品行業高質量發展的助推器。

    廣州環亞化妝品科技股份有限公司副總經理陳亮認為,作為化妝品注冊人/備案人/實際生產企業,企業的法定代表人、質量安全負責人等關鍵人員更清晰地知道應具備哪些知識、哪些能力才能有效落實企業主體責任。

    以質量安全負責人為例,過去主要規定其職責,新規新增履職能力建設的要求,包括專業知識應用能力、法律法規應用能力、組織協調能力、風險研判能力等。企業質量安全主體責任更重視全過程管理,質量安全不只體現在生產、經營活動層面,更應涵蓋研發等環節。企業各職能部門應全員參與,開展全生命周期管理。

    陳亮指出,現階段化妝品企業全面貫徹新規、真正落實企業質量安全主體責任存在以下“短板”,還需持續發力:

    一是關鍵崗位的高素質人才較為短缺,尤其是中小微企業,想要吸引合格的質量安全管理人才較為困難。

    二是部分法定代表人的質量安全認知缺乏。若法定代表人自身合規意識、風險意識強,企業構建產品質量安全管理體系時在人、財、物等方面就能得到保障,資源配置也會比較齊全。但實際情況中,少數中小企業法定代表人質量安全意識欠缺,資源配置不充分。

    三是跨部門協同不夠。如何打通質量安全管理與研發、經營團隊的協同也是常見問題,研發崗位相對獨立、技術門檻高,單純靠質量安全負責人難以完整把控整個研發過程的風險管理,但往往研發決定了產品安全基礎。

    對于如何影響和帶動其他企業共同成長,陳亮認為可從以下三方面入手:

    一是堅持把法律法規及質量安全管理相關要求宣貫工作常態化,不斷提高企業的主體責任意識。

    二是發揮行業大企業示范作用,通過供應鏈影響到化妝品產業鏈的上下游,促其積極了解新法規、遵循新政策,如與原料供應商探討完善相關安全信息申報,督促銷售渠道的合作伙伴落實合規經營。

    三是積極參與立法,讓法規制定既體現監管者的思想和高度,也能結合行業現狀與未來。加強與藥監部門溝通,讓政策制定者和監管者更好地了解行業的現實情況,使政策更有溫度。


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